Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und MedizinprodukterechtHerausgeber  www.uni-augsburg.de/de/fakultaet/jura/forschung/fmpr/ |
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1. | in Vorbereitung Justin Grapentin Die Bedeutung von Unterlagenschutz und neuen Wirkstoffen für die Rechtmäßigkeit der frühen Nutzenbewertung und des Erstattungsbetrags Eine rechtswissenschaftliche Untersuchung der Auswirkungen des nachträglichen Entfalls des Unterlagenschutzes der Arzneimittelzulassung und des Status als neuer Wirkstoff am Beispiel EuG T-611/18 (Tecfidera®) Band: 32 Reihe: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht ISBN 978-3-8440-9056-7, Deutsch, Paperback, 118 Seiten, 21 x 14,8 cm, 173 g, 39,80 € Mai 2023 Seit 2011 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im sog. AMNOG-Verfahren. Diese Nutzenbewertung endet mit dem Beschluss über den Zusatznutzen, auf dessen Basis ... mehr ... | 39,80 € |
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2. | Stefan Matthias Mayr Die Regelung des Marktzugangs von Medizinprodukten nach US-amerikanischem Recht – eine rechtsvergleichende Untersuchung – Band: 31 Reihe: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht ISBN 978-3-8440-8589-1, Deutsch, Paperback, 416 Seiten, 21 x 14,8 cm, 621 g, 29 Abbildungen, 49,80 € Mai 2022 Medizinprodukte gibt es in den unterschiedlichsten Ausführungen: Von einfachen Pflastern und Kontaktlinsen bis hin zu Hüftimplantaten und hochkomplexen Schrittmachern. Die Vielfalt der Produkte und der ... mehr ... | 49,80 € |
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3. | Jean L. Saliba Die rechtliche Regulierung von Gesundheits-Apps Unter besonderer Berücksichtigung mobiler Softwareanwendungen für Verbraucher Band: 30 Reihe: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht ISBN 978-3-8440-7034-7, Deutsch, Paperback, 118 Seiten, 21 x 14,8 cm, 165 g, 39,80 € Januar 2020 auch als Online-Publikation verfügbar Die digitalisierte Gesundheitsversorgung wird von zahlreichen regulatorischen Fragestellungen begleitet. Die Beantwortung selbiger erfordert eine klare Einordnung von Dienstleistungen und Produkten, die ... mehr ... | 39,80 € |
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4. | Jan-Martin Schneider Eigenherstellung von Medizinprodukten Forschungsbericht Band: 29 Reihe: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht ISBN 978-3-8440-6955-6, Deutsch, Paperback, 106 Seiten, 21 x 14,8 cm, 153 g, 1 Abbildung, 45,80 € Oktober 2019 auch als Online-Publikation verfügbar „Ungewollte Eigenherstellungen sind häufig. Haftet man dafür?“ Medizintechniker, Anwender oder Betreiber von Medizinprodukten in der Gesundheitsbranche haben solche Sätze bestimmt schon gehört. Aber, ... mehr ... | 45,80 € |
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5. | Sophy Stock Medizintechnikzertifizierung in Drittstaaten Handlungsmöglichkeiten für den Abbau von technischen Handelshemmnissen am Beispiel von Brasilien Band: 28 Reihe: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht ISBN 978-3-8440-6039-3, Deutsch, Paperback, 238 Seiten, 21 x 14,8 cm, 356 g, 49,80 € September 2018 auch als Online-Publikation verfügbar Im Gegensatz zum Export in andere EU-Mitgliedstaaten, in der harmonisierte Vorgaben für die Medizintechnikzertifizierung bestehen, müssen Medizinproduktehersteller beim Exporthandel in Drittstaaten einige ... mehr ... | 49,80 € |
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6. | Isabel Holzapfel Der Rückruf fehlerhafter Medizinprodukte bei deliktischer Produkthaftung Band: 27 Reihe: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht ISBN 978-3-8440-5477-4, Deutsch, Paperback, 244 Seiten, 21 x 14,8 cm, 362 g, 49,80 € Oktober 2017 auch als Online-Publikation verfügbar Eine Rückrufpflicht in Bezug auf fehlerhafte Medizinprodukte kann sich sowohl aus dem Deliktsrecht als Verkehrssicherungspflicht als auch aus medizinprodukterechtlichen Sondervorschriften ergeben. Die ... mehr ... | 49,80 € |
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7. | Ulrich M. Gassner (Hrsg.) MedTech Compliance – aktuelle Herausforderungen 10. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Band: 26 Reihe: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht ISBN 978-3-8440-4753-0, Deutsch, Paperback, 124 Seiten, 21 x 14,8 cm, 173 g, 5 Abbildungen, 45,80 € September 2016 auch als Online-Publikation verfügbar Der Tagungsband dokumentiert elf Kurzvorträge, die auf dem 10. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht gehalten wurden. Sie behandeln Themen, die zentrale Fragen der Compliance im MedTech-Sektor zum ... mehr ... | 45,80 € |
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8. | Philipp Wien Regulierung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen – Eine interdisziplinäre und international vergleichende Analyse des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) Band: 25 Reihe: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht ISBN 978-3-8440-4581-9, Deutsch, Paperback, 290 Seiten, 21 x 14,8 cm, 380 g, 10 Abbildungen, 49,80 € Juli 2016 auch als Online-Publikation verfügbar Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) trat am 01.01.2011 in Kraft und initiierte einen Paradigmenwechsel ... mehr ... | 49,80 € |
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9. | Volker Schöwel Vergleichende Analyse wesentlicher Aspekte der aktuellen sowie der geplanten europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte im Hinblick auf eine mögliche Diskrepanz zwischen den Intentionen der europäischen Rechtsetzungsgremien und den tatsächlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und die Innovation von Hochrisikomedizinprodukten Band: 23 Reihe: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht ISBN 978-3-8440-4395-2, Deutsch, Paperback, 266 Seiten, 21 x 14,8 cm, 395 g, 34 Abbildungen, 49,80 € Mai 2016 auch als Online-Publikation verfügbar Gegenstand dieser Arbeit ist der Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Revision der Richtlinien für Medizinprodukte. Ist dieser tatsächlich geeignet, die damit verbundenen Ziele, z. B. ... mehr ... | 49,80 € |
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10. | Kristin Büttner Fälschungssicherheit von Arzneimitteln in der Europäischen Union - eine Analyse der Richtlinie 2011/62/EU Band: 24 Reihe: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht ISBN 978-3-8440-4453-9, Deutsch, Paperback, 142 Seiten, 21 x 14,8 cm, 195 g, 13 Abbildungen, 45,80 € Mai 2016 auch als Online-Publikation verfügbar Fälschungssicherheit von Arzneimitteln in der Europäischen Union - eine Analyse der Richtlinie 2011/62/EU ... mehr ... | 45,80 € |
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