Header

Shop : Details

Shop
Details
49,80 €
ISBN 978-3-8440-4395-2
Paperback
266 Seiten
34 Abbildungen
395 g
21 x 14,8 cm
Deutsch
Dissertation
Mai 2016
Volker Schöwel
Vergleichende Analyse wesentlicher Aspekte der aktuellen sowie der geplanten europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte
im Hinblick auf eine mögliche Diskrepanz zwischen den Intentionen der europäischen Rechtsetzungsgremien und den tatsächlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und die Innovation von Hochrisikomedizinprodukten
Gegenstand dieser Arbeit ist der Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Revision der Richtlinien für Medizinprodukte. Ist dieser tatsächlich geeignet, die damit verbundenen Ziele, z. B. die Erhöhung der Sicherheit der Medizinprodukte, zu erreichen? Oder führen die geplanten Gesetzesänderungen lediglich zu ungerechtfertigten und bürokratischen Mehraufwänden bei den Herstellern und zu deutlich verlängerten Zulassungszeiten von Medizinprodukten? Um diese Frage zu Beantworten wird eine sorgfältige Analyse des vorgeschlagenen neuen Rechtsrahmens durchgeführt. Die Konsequenzen der geplanten Gesetzesänderung sind weitreichend. Die Gesundheitssysteme aller Mitgliedstaaten, die Kliniken, Praxen, Behörden, Benannte und Benennende Stellen sowie die Medizinproduktehersteller werden massiven Änderungen ihrer bestehenden Prozesse ausgesetzt sein. Aber auch die Patienten werden sich einer geänderten Rechtslage gegenüber sehen, die ihnen eine bessere Transparenz und vor allem noch sicherere Medizinprodukte verspricht. In dieser Arbeit werden die vorgeschlagenen umfangreichen Rechtsänderungen mittels objektiver Bewertungskriterien dahingehend untersucht, ob sie geeignet sind, die vorgegebenen Ziele der Kommission wie die Erhöhung der Patientensicherheit, die Schaffung eines stabilen, transparenten, nachhaltigen und bedarfsgerechten Rechtsrahmens, die Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie und die Ermöglichung eines raschen und kostengünstigen Zugangs zum Markt für innovative Hochrisikomedizinprodukte zu erreichen. Die Ergebnisse der Rechtsanalyse werden mit Blick auf die Ziele der Kommission und auf die tatsächlichen Auswirkungen der geplanten Gesetzesänderungen dargestellt. Abschließend werden konkrete Empfehlungen für eine effektive Verbesserung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte entwickelt. Diese Empfehlungen beziehen sich vor allem auf die Gestaltung der regulatorischen Basiselemente, den Zulassungsprozess sowie die Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen. Sie zeigen welche Änderungen an dem von der Europäischen Kommission vorgelegten Verordnungsvorschlag vorgenommen werden sollten, um – ohne negative Folgen für Innovation und Produktverfügbarkeit – eine tatsächlich Verbesserung der Patientensicherheit zu erwirken.
Schlagwörter: Medizinprodukterecht; Europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte; Verordnung über Medizinprodukte; Hochrisikomedizinprodukte; Analyse des Kommissionsvorschlages
Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
Herausgegeben von Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Augsburg
Band 23
Verfügbare Online-Dokumente zu diesem Titel
Sie benötigen den Adobe Reader, um diese Dateien ansehen zu können. Hier erhalten Sie eine kleine Hilfe und Informationen, zum Download der PDF-Dateien.
Bitte beachten Sie, dass die Online-Dokumente nicht ausdruckbar und nicht editierbar sind.
Bitte beachten Sie auch weitere Informationen unter: Hilfe und Informationen.
 
 DokumentGesamtdokument 
 DateiartPDF 
 Kosten37,35 € 
 AktionZahlungspflichtig kaufen und anzeigen der Datei 
 AktionZahlungspflichtig kaufen und download der Datei 
     
 
 DokumentInhaltsverzeichnis 
 DateiartPDF 
 Kostenfrei 
 AktionAnzeigen der Datei 
 AktionDownload der Datei 
     
Benutzereinstellungen für registrierte Online-Kunden (Online-Dokumente)
Sie können hier Ihre Adressdaten ändern sowie bereits georderte Dokumente erneut aufrufen.
Benutzer
Nicht angemeldet
Export bibliographischer Daten
Shaker Verlag GmbH
Am Langen Graben 15a
52353 Düren
  +49 2421 99011 9
Mo. - Do. 8:00 Uhr bis 16:00 Uhr
Fr. 8:00 Uhr bis 15:00 Uhr
Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne weiter.
Social Media