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Stefan Matthias Mayr
Die Regelung des Marktzugangs von Medizinprodukten nach US-amerikanischem Recht
– eine rechtsvergleichende Untersuchung –
Medizinprodukte gibt es in den unterschiedlichsten Ausführungen: Von einfachen Pflastern und Kontaktlinsen bis hin zu Hüftimplantaten und hochkomplexen Schrittmachern. Die Vielfalt der Produkte und der technologische Fortschritt stellen die staatlichen Regulierungssysteme dabei vor die immer schwieriger werdende Herausforderung, die divergierenden Ansprüche eines möglichst hohen Sicherheits- und Wirksamkeitsniveaus der Produkte einerseits und der möglichst schnellen Verfügbarkeit der Produkte andererseits in Einklang zu bringen. Gleichzeitig stehen sie vor der Aufgabe, keine zu belastenden Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten zu stellen, um Innovation und Wettbewerbsfähigkeit nicht zu hindern.
Um diese Ziele zu erreichen, verfolgen die Rechtsordnungen hochentwickelter politischer Systeme wie den USA und der Europäischen Union unterschiedliche Ansätze: Die USA vertrauen beim Marktzugang von Medizinprodukten auf ein zentrales Regulierungssystem durch eine nationale Behörde – die FDA. Demgegenüber unterscheidet sich das europäische Rechtssystem schon von der Grundidee der Regulierung von Produkten deutlich von dem in den USA vorherrschenden System. Vor dem Hintergrund der Bestrebungen zur Schaffung eines gemeinsamen europäischen Binnenmarktes wird der Marktzugang von Medizinprodukten in Europa entsprechend durch das CE-Kennzeichnungssystem dezentralisiert gewährleistet.
Diese Arbeit befasst sich mit der Frage, wie der Marktzugang von Medizinprodukten nach US- amerikanischem Recht geregelt ist und welche Unterschiede zur Regulierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union bestehen. Schließlich soll herausgefunden werden, ob eines der beiden Marktzugangssysteme wesentliche Vorteile gegenüber dem anderen System aufweist.
Um diese Ziele zu erreichen, verfolgen die Rechtsordnungen hochentwickelter politischer Systeme wie den USA und der Europäischen Union unterschiedliche Ansätze: Die USA vertrauen beim Marktzugang von Medizinprodukten auf ein zentrales Regulierungssystem durch eine nationale Behörde – die FDA. Demgegenüber unterscheidet sich das europäische Rechtssystem schon von der Grundidee der Regulierung von Produkten deutlich von dem in den USA vorherrschenden System. Vor dem Hintergrund der Bestrebungen zur Schaffung eines gemeinsamen europäischen Binnenmarktes wird der Marktzugang von Medizinprodukten in Europa entsprechend durch das CE-Kennzeichnungssystem dezentralisiert gewährleistet.
Diese Arbeit befasst sich mit der Frage, wie der Marktzugang von Medizinprodukten nach US- amerikanischem Recht geregelt ist und welche Unterschiede zur Regulierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union bestehen. Schließlich soll herausgefunden werden, ob eines der beiden Marktzugangssysteme wesentliche Vorteile gegenüber dem anderen System aufweist.
Schlagwörter: Medizinprodukte; Medizinprodukterecht; amerikanisches Medizinprodukterecht; europäisches Medizinprodukterecht; USA; EU; Premarket Approval; Premarket Notification; Exempted devices; CE-Kennzeichnung; FDA; Benannte Stelle; Medizinprodukteverordnung (MP-VO)
Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
Herausgegeben von Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Augsburg
Band 31
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