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39,80 €ISBN 978-3-8440-9056-7Paperback118 Seiten169 g21 x 14,8 cmDeutschFachbuch
Mai 2023
Neuerscheinung
Justin Grapentin
Die Bedeutung von Unterlagenschutz und neuen Wirkstoffen für die Rechtmäßigkeit der frühen Nutzenbewertung und des Erstattungsbetrags
Eine rechtswissenschaftliche Untersuchung der Auswirkungen des nachträglichen Entfalls des Unterlagenschutzes der Arzneimittelzulassung und des Status als neuer Wirkstoff am Beispiel EuG T-611/18 (Tecfidera®)
Seit 2011 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im sog. AMNOG-Verfahren. Diese Nutzenbewertung endet mit dem Beschluss über den Zusatznutzen, auf dessen Basis der pharmazeutische Unternehmer mit dem GKV-Spitzenverband einen neuen Abgabepreis für das Arzneimittel vereinbart (Erstattungsbetragvertrag). Die Neuartigkeit eines Wirkstoffs ist Voraussetzung für die rechtmäßige Veranlassung der Nutzenbewertung, wobei es für die Bestimmung u.a. auf den sog. Unterlagenschutz ankommt. Welche Folgen sich für den Beschluss über den Zusatznutzen und den Erstattungsbetragvertrag ergeben, wenn die Nutzenbewertung rechtswidrig veranlasst wurde, ist bisher noch ungeklärt. Die Arbeit nimmt sich dieser Fragestellung an, stellt das schwierige Verhältnis von Nutzenbewertung und Erstattungsbetragvertrag dar und untersucht die Auswirkungen der Rechtswidrigkeit der Nutzenbewertung auf den Erstattungsbetragvertrag.
Schlagwörter: Arzneimittel; Neue Wirkstoffe; Unterlagenschutz; Nutzenbewertung; Erstattungsbetrag; Preisverhandlung; Rechtmäßigkeit
Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
Herausgegeben von Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Augsburg
Band 32
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Das Buch <a href="https://www.shaker.de/shop/978-3-8440-9056-7">Justin Grapentin - Die Bedeutung von Unterlagenschutz und neuen Wirkstoffen für die Rechtmäßigkeit der frühen Nutzenbewertung und des Erstattungsbetrags
Eine rechtswissenschaftliche Untersuchung der Auswirkungen des nachträglichen Entfalls des Unterlagenschutzes der Arzneimittelzulassung und des Status als neuer Wirkstoff am Beispiel EuG T-611/18 (Tecfidera®)</a><br />(ISBN: 978-3-8440-9056-7) wurde im <a href="https://www.shaker.de">Shaker Verlag</a> veröffentlicht.
Eine rechtswissenschaftliche Untersuchung der Auswirkungen des nachträglichen Entfalls des Unterlagenschutzes der Arzneimittelzulassung und des Status als neuer Wirkstoff am Beispiel EuG T-611/18 (Tecfidera®)</a><br />(ISBN: 978-3-8440-9056-7) wurde im <a href="https://www.shaker.de">Shaker Verlag</a> veröffentlicht.
Ergebnis:
Das Buch Justin Grapentin - Die Bedeutung von Unterlagenschutz und neuen Wirkstoffen für die Rechtmäßigkeit der frühen Nutzenbewertung und des Erstattungsbetrags
Eine rechtswissenschaftliche Untersuchung der Auswirkungen des nachträglichen Entfalls des Unterlagenschutzes der Arzneimittelzulassung und des Status als neuer Wirkstoff am Beispiel EuG T-611/18 (Tecfidera®)
(ISBN: 978-3-8440-9056-7) wurde im Shaker Verlag veröffentlicht.
Eine rechtswissenschaftliche Untersuchung der Auswirkungen des nachträglichen Entfalls des Unterlagenschutzes der Arzneimittelzulassung und des Status als neuer Wirkstoff am Beispiel EuG T-611/18 (Tecfidera®)
(ISBN: 978-3-8440-9056-7) wurde im Shaker Verlag veröffentlicht.
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Die Reihe <a href="https://www.shaker.de/Reihe/430">Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht</a> erscheint im <a href="https://www.shaker.de">Shaker Verlag</a>.
Ergebnis:
Die Reihe Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
erscheint im Shaker Verlag.
Shaker Verlag GmbH
Am Langen Graben 15a
52353 Düren
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Fr. 8:00 Uhr bis 15:00 Uhr
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