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Mai 2016
Kai Holl
Beitrag zum Laserdurchstrahlschweißen von Kunststoffen in der Medizintechnik
Das Fügen von Kunststoffkomponenten für medizinische Geräte zeigt eine zunehmende Komplexität hinsichtlich Geometrie, Werkstoffauswahl und geforderten Spezifikationen. Systeme wie Blutzuckermessgeräte bestehen aus unterschiedlichen, miteinander zu fügenden Kunststoffteilen. Das Laserdurchstrahlschweißen hat hier ein hohes Potential zur Substitution klassischer Fügeprozesse wie Ultraschallschweißen oder Kleben. Seine Vorteile sind u. a. keine Partikelbildung und ein nahezu abnutzungsfreies Werkzeug. Die vorliegende Arbeit beschäftigt sich mit dem Laserdurchstrahlschweißen im medizinischen Umfeld, insbesondere mit der Auswirkung des Laserdurchstrahlschweißens auf die Biokompatibilität der betreffen-den Kunststoffe. Dem Produzenten werden Handlungsanweisungen zur Qualifizierung, zur Validierung und zur Prozessfensterdefinition gegeben. Die Anwendbarkeit von Warenein-gangs- und Warenausgangskontrollen wird kontrolliert und eine neue Prüfung zur indirekten Bestimmung des Rußgehaltes durch Ermittlung von Farbwerten dargestellt. Der Fügeweg wird auf seine Verwendbarkeit als Inprozesskontrolle hin untersucht sowie verschiedene Fügekonzepte auf ihren Einfluss auf die Zug-Scherkraft und Prozessrobustheit geprüft. Der Einfluss von verschiedenen Sterilisationsverfahren sowie von medizinischen Medien auf die Zug-Scherkraft der Schweißverbindung wird aufgezeigt und analysiert. Abschließend wird die Zersetzung innerhalb der Wärmeeinflusszone durch steigende Energieeinbringungen beim Schweißen untersucht und die direkte Auswirkung auf die Biokompatibilität des Kunststoffs geprüft. Den Medizinprodukteherstellern wird ein Nachweis über das Risiko für den Patienten und die Prozessvalidität gegeben.
Schlagwörter: Laserdurchstrahlschweißen; Validierung; Qualifizierung; Medizintechnik; Prozesskontrolle; Biokompatibilität; Gute Herstellungspraxis
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