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48,80 €ISBN 978-3-8440-0347-5Paperback186 Seiten279 g21 x 14,8 cmDeutschDissertation
September 2011
Sebastian Weller
Die Aufbereitung gebrauchter Medizinprodukte
Die Aufbereitung gebrauchter Medizinprodukte ist ein seit Jahren kontrovers diskutiertes Thema sowohl in der juristischen Literatur als auch in der Praxis. Es geht dabei vor allem um die Fragen, inwiefern die bestehenden gesetzlichen Regelungen einen hinreichenden Standard an Sicherheit und Qualität garantieren können bzw. inwieweit weitergehende rechtliche Rahmenbedingungen für eine validierte Aufbereitung geschaffen oder bestehende regulatorische Vorgaben präzisiert werden müssen. Insbesondere die Aufbereitung von sogenannten Einmalmedizinprodukten steht im Fokus der Diskussion. Handelt es sich bei der Deklarierung als Einmalprodukt um eine medizinprodukterechtliche Zweckbestimmung, unterfallen Aufbereiter dem Anwendungsbereich der Produkthaftung oder besteht hinsichtlich der Benutzung eines aufbereiteten Medizinprodukts eine Aufklärungspflicht des behandelnden Arztes? Diese Fragen sind nur einige derjenigen, die sich im Zusammenhang mit der Aufbereitung gebrauchter Medizinprodukte stellen und im Rahmen der Arbeit behandelt werden. Dabei wird versucht, die Thematik nicht rein innerdisziplinär rechtswissenschaftlich aufzuarbeiten, sondern vielmehr die gesamte Problematik fachübergreifend darzustellen. Aus diesem Grund sind auch Schnittpunkte mit medizinisch-technischen, ethischen, ökonomischen und ökologischen Disziplinen nicht nur unvermeidbar, sondern für eine kritische und sachlich richtige Bearbeitung des Themas unerlässlich.
Schlagwörter: Medizinprodukterecht; Wiederaufbereitung von Medizinprodukten; Einmalmedizinprodukte; nosokomiale Infektionen; reprocessing of medical devices; Zweckbestimmung; Konformitätsbewertung; RKI/BfArM-Empfehlung
Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
Herausgegeben von Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Augsburg
Band 12
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