• Home
  • Über uns
  • Publizieren
  • Katalog
  • Newsletter
  • Hilfe
  • Account
  • Kontakt / Impressum
Dissertation - Publikationsreihe - Tagungsband - Fachbuch - Vorlesungsskript/Lehrbuch - Zeitschrift - CD-/DVD-ROM - Online Publikation
Suche im Gesamtkatalog - Rezensionen
Newsletter für Autoren und Herausgeber - Neuerscheinungsservice - Archiv
Warenkorb ansehen
Katalog : Details

Volker Schöwel

Vergleichende Analyse wesentlicher Aspekte der aktuellen sowie der geplanten europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte

im Hinblick auf eine mögliche Diskrepanz zwischen den Intentionen der europäischen Rechtsetzungsgremien und den tatsächlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und die Innovation von Hochrisikomedizinprodukten

VorderseiteRückseite
 
ISBN:978-3-8440-4395-2
Reihe:Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
Herausgeber: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Augsburg
Band:23
Schlagwörter:Medizinprodukterecht; Europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte; Verordnung über Medizinprodukte; Hochrisikomedizinprodukte; Analyse des Kommissionsvorschlages
Publikationsart:Dissertation
Sprache:Deutsch
Seiten:266 Seiten
Abbildungen:34 Abbildungen
Gewicht:395 g
Format:21 x 14,8 cm
Bindung:Paperback
Preis:49,80 € / 62,30 SFr
Erscheinungsdatum:Mai 2016
Kaufen:
  » zzgl. Versandkosten
Download:

Verfügbare Online-Dokumente zu diesem Titel:

Sie benötigen den Adobe Reader, um diese Dateien ansehen zu können. Hier erhalten Sie eine kleine Hilfe und Informationen, zum Download der PDF-Dateien.

Bitte beachten Sie, dass die Online-Dokumente nicht ausdruckbar und nicht editierbar sind.
Bitte beachten Sie auch weitere Informationen unter: Hilfe und Informationen.

 
 DokumentGesamtdokument 
 DateiartPDF 
 Kosten12,45 EUR 
 AktionZahlungspflichtig kaufen und anzeigen der Datei - 2,6 MB (2744176 Byte) 
 AktionZahlungspflichtig kaufen und download der Datei - 2,6 MB (2744176 Byte) 
     
 
 DokumentInhaltsverzeichnis 
 DateiartPDF 
 Kostenfrei 
 AktionAnzeigen der Datei - 86 kB (87820 Byte) 
 AktionDownload der Datei - 86 kB (87820 Byte) 
     

Benutzereinstellungen für registrierte Online-Kunden

Sie können hier Ihre Adressdaten ändern sowie bereits georderte Dokumente erneut aufrufen.

Benutzer:  Nicht angemeldet
Aktionen:  Anmelden/Registrieren
 Passwort vergessen?
Weiterempfehlung:Sie möchten diesen Titel weiterempfehlen?
RezensionsexemplarHier können Sie ein Rezensionsexemplar bestellen.
VerlinkenSie möchten diese Seite verlinken? Hier klicken.
ZusammenfassungGegenstand dieser Arbeit ist der Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Revision der Richtlinien für Medizinprodukte. Ist dieser tatsächlich geeignet, die damit verbundenen Ziele, z. B. die Erhöhung der Sicherheit der Medizinprodukte, zu erreichen? Oder führen die geplanten Gesetzesänderungen lediglich zu ungerechtfertigten und bürokratischen Mehraufwänden bei den Herstellern und zu deutlich verlängerten Zulassungszeiten von Medizinprodukten? Um diese Frage zu Beantworten wird eine sorgfältige Analyse des vorgeschlagenen neuen Rechtsrahmens durchgeführt. Die Konsequenzen der geplanten Gesetzesänderung sind weitreichend. Die Gesundheitssysteme aller Mitgliedstaaten, die Kliniken, Praxen, Behörden, Benannte und Benennende Stellen sowie die Medizinproduktehersteller werden massiven Änderungen ihrer bestehenden Prozesse ausgesetzt sein. Aber auch die Patienten werden sich einer geänderten Rechtslage gegenüber sehen, die ihnen eine bessere Transparenz und vor allem noch sicherere Medizinprodukte verspricht. In dieser Arbeit werden die vorgeschlagenen umfangreichen Rechtsänderungen mittels objektiver Bewertungskriterien dahingehend untersucht, ob sie geeignet sind, die vorgegebenen Ziele der Kommission wie die Erhöhung der Patientensicherheit, die Schaffung eines stabilen, transparenten, nachhaltigen und bedarfsgerechten Rechtsrahmens, die Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie und die Ermöglichung eines raschen und kostengünstigen Zugangs zum Markt für innovative Hochrisikomedizinprodukte zu erreichen. Die Ergebnisse der Rechtsanalyse werden mit Blick auf die Ziele der Kommission und auf die tatsächlichen Auswirkungen der geplanten Gesetzesänderungen dargestellt. Abschließend werden konkrete Empfehlungen für eine effektive Verbesserung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte entwickelt. Diese Empfehlungen beziehen sich vor allem auf die Gestaltung der regulatorischen Basiselemente, den Zulassungsprozess sowie die Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen. Sie zeigen welche Änderungen an dem von der Europäischen Kommission vorgelegten Verordnungsvorschlag vorgenommen werden sollten, um – ohne negative Folgen für Innovation und Produktverfügbarkeit – eine tatsächlich Verbesserung der Patientensicherheit zu erwirken.